메디칼타임즈=허성규 기자일양약품이 특허 등록한 베타네콜 서방정의 임상을 다시 추진하면서, 입지 강화에 성공할지에 관심이 주목된다.일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정'식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 일양약품은 지난 9일 'IY-HCR21'과 'IY-MIC'의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상시험을 승인 받았다.대상이 된 IY-HCR21과 IY-MIC는 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제다.해당 임상의 현재 공개된 내용에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜의 서방형 제제이고, 대조의약품인 IY-MIC는 기존 베타네콜 제제인 마이토닌정25밀리그램이다.앞서 일양약품은 이미 지난 2019년 공시를 통해 베타네콜 서방정 제제 및 이의 제조방법 특허를 취득했다고 밝힌 바 있다.이는 기존 베타네콜 제제는 1일 3~4회 투여하지만, 이를 서방형 제제로 개선해 1일 1회만 투여하는 서방형 제제에 대한 특허를 취득한 것.실제 이번 임상시험에서는 기존 제제는 6시간 간격으로 투여하고, 서방정은 12시간 간격으로 투여할 것으로 알려졌다.즉 일양약품은 베타네콜 성분 제제의 서방정을 기존 품목과 비교해 추가적인 허가 획득을 노리는 것으로 풀이된다.일양약품은 특허 취득 이후 이미 한차례 임상시험을 진행한 바 있다.앞서 지난 2022년 허가 된 임상 1상에서는 24명을 대상으로 임상을 진행했으며, 이번 임상에서는 대상자를 60명으로 확대했다.이에 이번에 다시 임상을 진행, 허가에 속도를 높이는 것으로 파악된다.특히 일양약품의 경우 베타네콜 제제에서 1위 자리를 지키고 있다는 점도 주목된다.현재 베타네콜 시장은 일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정' 외에도 알보젠코리아의 '마이토닌정25mg', 한국유니온제약의 '유니네콜정', 대원제약의 '투티네콜정', 오스코리아제약의 '오스네콜정' 등이 있다.하지만 가장 먼저 허가를 받은 마이토닌정이 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 46억 1200만원을 기록한 반면, 일양약품의 하이네콜정은 90억 6514만원으로 2배에 가까운 실적을 기록했다.즉 일양약품은 이미 베타네콜 제제 시장에서 1위를 지키고 있는 상태라는 점에서 이번 서방정의 추가 허가 획득시 그 지위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이미 한차례 임상 1상을 진행한 상황에서 추가적인 임상을 진행한다는 점에서 실제 허가가 빠른 시일 내에 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 일양약품이 서방정의 임상에 성공, 매출 증대와 함께 점유율 확대까지 이뤄낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자시타글립틴 복합제의 불순물 초과 검출에 따른 회수 조치 대상이 점차 확대되는 모습이다.26일 식품의약품안전처는 넥스팜코리아 ‘플로시타정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)의 영업자 회수를 공고했다.올해 첫 불순물 우려로 회수가 진행된 경동제약의 다파진에스듀오정이번 조치는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수다.특히 이번 회수가 눈에 띄는 것은 동일한 사안이 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.이는 이미 2022년부터 제기된 시타글립틴에 대한 불순물 우려가 점차 현실화 되는 것이다.실제로 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아에서 일부 불순물 초과 검출 우려가 제기되면서 자진회수가 진행됐다.이후 잠잠하던 회수 조치는 올해 2월 1일 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 품목의 일부 제조번호에 대한 회수로 다시 시작됐다.이어 지난 19일 알보젠코리아에서 수탁생산하는 품목에 대한 회수 조치가 확대됐다.구체적으로는 19일에는 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg과 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg, 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg이 회수 조치됐고, 22일에는 안국약품의 에이다파시타듀오정10/100mg, 23일에는 유영제약의 유시다파정10/100mg이 회수 조치됐다.실제로 26일 회수 조치된 넥스팜코리아의 생산 품목은 식약처 제네릭 묶음정보에는 해당되지 않지만, 알보젠코리아에서 생산하는 것으로 나타났다.이에 경동제약 이후 알보젠코리아를 포함해 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등 6개사의 회수는 동일한 생산시설에서 제조된 것,이에 추가적인 생산시설로의 확대에 대한 우려는 다소 줄었지만 불순물 우려에 따른 품목 확대는 지속되는 모습이다.특히 국내 제약업계에서는 이번 회수 조치와 관련해 추가적인 생산시설로 문제가 발생할지 여부에 주목하고 있다.이는 국내 시타글립틴+다파글리플로진 복합제의 경우 일부 제약사에서 다수의 품목을 생산하는 형태이기 때문이다.실제 식약처 제네릭 묶음정보를 확인해보면 이번에 문제가 된 알보젠코리아 외에 동구바이오제약에서 30개 품목, 대원제약에서 17개 품목, 지엘팜텍에서 10개 품목이 생산되고 있다.즉, 다른 생산시설에서 문제가 발생할 경우 실제 회수 조치가 이뤄지는 품목은 더욱 확대될 수밖에 없는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 삭센다(리라글루타이드)의 성장세가 눈부시다.특히 노보노디스크제약의 후속 비만 치료제인 위고비(세마글루타이드)의 국내 출시 기대감이 높아지면서 같은 회사의 삭센다의 성장세를 뒷받침하고 있다는 평가가 나오는 모습이다.국내 비만 치료제 시장에서 노보노디스크제약 삭센다의 지배력이 날이갈수록 커지고 있다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 지난해 589억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 이후 올해 상반기에만 396억원의 매출을 기록하면서 지난해 매출기록 갱신을 예고했다.올해 상반기를 지난해 상반기(258억원)와 비교한다면 53% 증가한 매출액이다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다.알보젠코리아 큐시미아의 경우 지난해 301억원의 처방 매출액을 기록한 후 올해 상반기 165억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이를 두고 임상현장에서는 지난해 소아청소년 적응증 확대와 함께 최근 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약의 기대감이 반영됐다고 평가했다.  즉 삭센다를 보유한 노보노디스크제약의 후속 품목인 위고비를 필두로 한 GLP-1 품목의 기대감이 환자들에게도 반영됐다는 뜻이다.실제로 한국바이오협회에 따르면, 노보노디스크제약은 올해 3분기까지 587억 3100만 덴마크 크로네(약 11조1600억원)의 매출을 올렸다. 위고비는 3분기까지 217억 2900만 크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 1년 새 492% 급증했다.  여기에 더해 최근 위고비는 국제학술지 NEJM을 통해 당뇨병이 없는 비만 인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 3년간의 추적 관찰 동안 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건 발생은 위약 대비 약 20% 감소해 임상 현장에서 비만 치료제 이상의 활용을 예고했다.즉 이 같은 글로벌 시장에서 위고비의 성과와 학술적 입증 성과가 기존 비만 치료제인 삭센다에도 영향을 미치고 있다는 뜻이다. 2021년 12월 소아청소년의 적응증 확대와 함께 후속 약물인 위고비의 성장세가 밑바탕이 돼 당분간 삭센다의 국내 비만 치료제 시장 지배력이 유지될 것이란 전망이다.노보노디스크제약의 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용되는 오젬픽과 경쟁약물로 평가되는 릴리 마운자로(티제파타이드)까지 국내를 넘어 글로벌 시장에서 공급부족 문제가 이슈가 되고 있는 만큼 국내에서 비만 치료제로 위고비를 활용하기에는 시간이 오래 걸릴 수 있다는 예상이 지배적이다.대한비만미용학회 임원인 서울의 A 성형외과 원장은 "최근 국내 비만 치료제 시장에서 위고비 등 글로벌 제약사의 관심이 높다. 환자들도 마찬가지"라며 "이 같은 기대감이 기존 약인 삭센다에도 영향을 미쳐 환자들의 활용도가 높아지고 있다"고 평가했다.그는 "다만, 위고비나 경쟁사의 치료제인 마운자로가 국내에 언제 도입될지 예상할 수 없다. 당뇨병 적응증도 알 수 없다"며 "가격조차 알 수도 없다. 국내 임상현장은 후순위로 밀린 탓에 도입된다고 해도 임상현장에 언제 쓰일 수 있을지 알 수 없어 답답하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장이 날이 갈수록 커지고 있는 가운데 올해 들어 삭센다(리라글루타이드) 독주체제가 뚜렷해지고 있다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 분기별 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 올해 1분기 104억원에 이어 2분기 154억원을 기록한 뒤 3분기에는 166억원의 분기별 최고 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 3분기에만 400억원이 넘는 매출을 국내 처방시장에서 거둬들인 것이다.전년 같은 3분기(99억원)와 비교한다면 70%에 가까운 성장세를 기록하면서 국내 비만 치료제 시장에서의 입지를 확고히 했다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다. 알보젠코리아 큐시미아의 경우 올해 3분기 82억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.  그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이 가운데 의료계와 제약업계에서는 삭센다가 올해 소아청소년 적응증 확대한 것에 주목했다.앞서 삭센다는 지난 해 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.이후 노보노디스크제약은 의사 전용 '삭센다 전용 포털'을 개설하는가 하면, 삭센다를 처방 받은 환자들의 체중 조절을 지원하기 위한 디지털 체중관리 앱을 출시하는 등 적극적인 영업‧마케팅 전략을 구사하고 있다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 올해 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인과 함께 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다.지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직은 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "관리 대상 의약품 성분이 포함된 비만 치료제가 존재하는 만큼 의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 복제약 출시를 막으려 담합하는 제약사들의 행태를 막기 위한 방안을 찾겠다고 약속했다.조규홍 복지부 장관. 사진=국회 출입기자협의회 조규홍 보건복지부 장관은 20일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 서영석 의원(더불어민주당)의 질의에 따른 답변이다.앞서 공정거래위원회는 아스트라제네카가 자사 항암제 졸라덱스 등의 복제약 시장 진입을 차단하기 위해 알보젠과 독점판매 유통 계약을 맺은 것을 담합이라고 보고 시정명령과 과징금을 부과했다.서 의원은 "제약사 담합으로 피해는 결국 국민이 본다"라며 "복제약이 시장에 나오지 않으면 오리지널을 계속 사용할 수 밖에 없어 약가 부담을 고스란히 부담해야 한다. 급여 지출도 덩달아 늘고 이는 건강보험 재정손실로 이어진다"라고 지적했다.그러면서 "과징금 부과를 하더라도 결국에는 약이 없으니 환자는 졸라덱스를 계속 살 수밖에 없다"라며 "과징금을 징수 했음에도 제약사는 돈을 계속 버는 매커니즘이다. 담합은 주가조작만큼 시장질서를 교란하는 행위인 만큼 정부가 강력히 대응해야 한다"고 강조했다.이에 복지부는 한계를 이야기하면서도 제도적 방안을 찾겠다고 답했다.조 장관은 "담합은 소비자 약가부담, 건보 재정부담을 가중시키는 행위이지만 사전에 은밀히 진행되는 것이라서 사전인지에 한계가 있다"라며 "현행법으로 처분할 근거가 없기도 하다. 건보재정 부담 완화를 위해서라도 제도적인 방안을 찾겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만 치료제 시장을 향한 제약‧바이오 업계의 공세가 날이 갈수록 거세지고 있다. 비만을 당뇨병과 같은 제2의 '내분비' 시장으로 판단하며 총력전을 펼치고 있는 것이다.삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트) 등이 국내 비만 치료제 시장을 양분하는 가운데에서도 이들을 뛰어넘기 위한 국내 제약사들의 행보도 계속되는 모양새.당뇨 등 다른 내분비 시장과 연관이 있는 만큼 제약사들 입장에서는 절대 놓칠 수 없는 시장으로 판단하며 이를 직접 처방하는 내분비내과 의사들을 향한 더욱 적극적인 구애를 펼치고 있다.지난 주 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다. 식약처 경고장 반사이익 속 '삭센다' 매출 급증9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 비만 치료제 시장의 성장 속에서 여전히 삭센다와 큐시미아가 양분하는 형태를 유지했다. 특히 매출 선두 자리에 위치한 삭센다 성장세가 두드러졌다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 258억원으로 전년 동기(167억원) 대비 55% 급증했다. 이대로 하반기까지 이어진다면 단일 품목으로 500억원 넘는 매출을 기대할만 하다.삭센다를 위협하던 큐시미아도 올해 상반기 142억원에 가까운 매출을 기록하면서 전년 동기(129억원) 대비 10% 성장했다.다만, 상대적으로 삭센다와 비교했을 때 성장세가 더딘 모습이다. 나머지 디에타민과 휴터민 등 비만 치료제는 오히려 매출이 뒷걸음질 쳤다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인이 있다고 지목했다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다.또한 임상현장에서는 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다. 지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.특히 안전 사용 기준에 벗어난 처방을 한 의사들에게 식약처가 주의 처분 내용의 이른바 경고장을 내리면서 상대적으로 삭센다가 반사효과를 누렸다는 평가다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.제2 내분비 시장으로 급성장…처방 의료진 구애 공세삭센다와 큐시미아 중심 비만 치료제 형성 속에서 제약사들은 해당 시장에 진입하기 위해 임상 현장 의사들에게 적극적인 구애 공세를 펼치고 있다.비만이 당뇨병 등 내분비 질환의 원인인 만큼 관련 치료를 전담하는 내분비계 의사를 공략하기 위한 다양한 방안을 구상하고 있다.실제로 최근 하이브리드 형태로 열렸던 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서도 해당 치료제 시장을 향한 제약사들의 의지를 그대로 보여줬다. 세션 대부분이 온라인 시청 중심으로 이뤄졌음에도 노보노디스크제약과 종근당 등 국내‧외 37개 제약사가 현장 부스를 차리고 회사 제품 알리기에 적극 나선 모습.삭센다 등 비만 치료제뿐만 아니라 다른 당뇨병 치료제 혹은 연속혈당측정기 등 치료기기까지 부스를 차리고 제품설명에 나서기도 했다. 현장 제약사별 부스의 경우 후원 수준에 따라 등급이 나뉘어 배치됐다는 것이 현장에 참여한 제약사 관계자들의 설명이다.다시 말해, 후원 등급이 높을수록 전시장에서도 좋은 위치를 선점해 부스를 설치했다는 뜻이다. 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에는 40개에 가까운 국내‧외 제약사들이 현장 부스를 차리고 제품설명에 나선 모습이다. 이 와중에서도 알보젠과 종근당이 학술대회장 입구에 부스를 차리고 적극적인 제품 알기에 나섰다. 제약업계에서는 사실상 비만학회를 '제2의 내분비학회'라고 부르며 단시간 내 비약적으로 성장한 대표적인 국내 학회라고 평가했다. 동시에 비만 관련 치료제 시장 팽창에 따른 제약사들의 학술단체 후원 경쟁도 날이 갈수록 치열해질 것이란 전망이다.최근 국내 학계 중심으로 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 릴리의 티제파타이드(상품명 마운자로) 뿐만 아니라 국내사들의 해당 시장에 진입하기 위한 전략을 구체화하고 있다. 한미약품의 GLP-1 치료제 '에페글레나타이드'를 필두로 유한양행도 GLP-1 계열의 'YH34160'도 전임상을 진행 중이다. 비향정 비만치료제 콘트라브를 보유한 광동제약도 최근 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 비만 치료제를 공동 개발을 시작했다. 패치를 붙여서 투약하는 방식이다.행사장에서 만난 A제약사 PM은 "비만학회는 제2의 내분비학회와 마찬가지"라며 "후원하는 제약사 별로 등급이 나뉘 있다. 당연히 삭센다와 큐시미아를 보유하거나 판매를 대행하는 노보노디스크제약과 종근당이 가장 비만학회 등 신경쓰고 있다"고 귀띔했다.또 다른 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비만의 경우 당뇨병과 고혈압‧이상지질혈증‧대사증후군 등 다른 동반질환으로 이어질 수 있다. 비만에만 초점을 맞춰선 안 된다"며 "제약사 입장에서는 해당 시장을 놓쳐서는 안 되는 이유"라고 강조했다. 그는 "이 때문에 비만학회 등 관련 학회에 적극적으로 참여하는 이유"라며 "제약사의 후원 경쟁까지 너무 치열해진 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"가장 중요한 우선순위는 고용안전에 초점을 두고 있다. 이번 출범이 강경한 태도를 고수하는 것이 아닌 지혜를 모아 전략을 짜는 것이 더 의미 있다고 생각한다."국내 최대 규모의 제약사 노동조합인 전국제약바이오노동조합(NPU)가 한국노동조합총연맹(이하 한국노총) 화학연맹 산하로 5일 출범했다.2019년부터 약 2년간 새로운 제약노조 연합을 준비해 온 이들은 민주제약노조를 탈퇴한 일부 노조와 미가맹 노조가 통합된 형태. 이에 따라 이들이 과연 글로벌 제약사들을 대상으로 얼마나 협상력을 발휘할 수 있을지 주목된다.전국제약바이오노동조합 안덕환 초대 의장(한국노바티스)5일 제약업계에 따르면 통합 노조는 ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 ▲사노피 아벤티스코리아 ▲알보젠코리아 등이 참여한다.또한 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲한국머크 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스트라제네카 ▲한국GSK ▲현대약품 총 16개 국내외 제약사 노동자들이 뭉친 국내 제약업계 최대 규모의 산별노조다.산별노조 전환 완료여부는 조금씩 차이는 있지만 모두 합쳐 2500명 규모로 제약바이오 노동자의 고용안정과 권익신장을 목표로 움직이겠다는 계획이다.이미 본격적인 움직임도 실시하고 있다. 안덕환 초대 의장(한국노바티스)에 따르면 사노피의 임금인상률 문제를 두고 지난 5일 쟁의행위를 진행했고 노보노디스크 역시 오는 7일 임금과 인센티브 문제 등을 이유로 쟁의행위를 예고한 상태다.안덕환 의장은 "사노피는 지난해 200억이 넘는 영업이익에도 불구하고 최종적으로 1.5%의 임금 인상률을 제시 후 고수하고 있는 상태다"며 "회사의 귀책사유가 있다고 보고 투쟁 강도를 높여나갈 계획으로 노보노디스크도 큰 맥락에서는 비슷한 상황이다"고 설명했다.안 의장은 NPU의 최우선 과제를 묻는 질문에 '고용안정'을 꼽았다. 임금인상 등 여러 이슈가 산재하고 있지만 노동자에게 주어진 권리를 지키겠다는 의미다.그는 "고용안정이 선행되지 않는 근로조건은 의미가 없는 만큼 첫 번째로 지향하는 목표며 노동자의 권리라고 생각한다"며 "회사의 권리가 아닌 만큼 임금 협상이나 근로조건 개선보다 더 쉽다고 본다"고 말했다."희망퇴직 명목 구조조정 조합 내부 신뢰쌓기 고심"출범식에서도 NPU는 제약산업이 4차 산업 혁명과 코로나를 겪으며 고용불안과 실질적인 임금소득 감소를 겪고 있고 이러한 문제점들을 특정 기업이 아닌 제약업계 전반에서 나타나는 동일한 문제로 인식하면서 연대 필요성을 강조했다.일례로 다국적제약사의 경우 노바티스가 최근 글로벌 차원에서 조직을 통합하면서 전세계 8000명에 달하는 인원을 감축할 계획을 밝힌 상태.또 화이자가 영업부 개편을 진행하면서 추가 희망퇴직을 실시할 가능성에 제기되고 있으며, 만성질환보다 암이나 희귀질환 영역이 강조되고 영업채널 변화를 이유로 기존보다 영업인력 규모가 줄어들 것이라는 관측이 꾸준히 제기되고 있다.안 의장은 "일반적으로 구조조정이 희망퇴직이라는 명목 하에 이뤄지고 있지만 다르게 보면 희망퇴직 결정권의 주체는 노동자다"면서 "조합과 회사의 싸움이 아니라 조합의 불안한 마음을 얼마나 포용하고 신뢰를 줄 수 있느냐의 싸움이라고 보고 있다"고 강조했다.이어 그는 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다는 입장이다"고 전했다.전국제약바이오노동조합 출범식 모습.다만 NPU가 출범하면서 고용안정과 권익신장이라는 취지와 별개로 보다 강경한 움직임을 보일 수 있다는 부정적인 시선이 있는 것도 사실이다. 실제 이날 한 위원장은 "이미 사측에서 불편함을 느끼고 있다"고 말하기도 했다.이밖에도 기존의 한국민주제약노동조합(KDPU)과 함께 외자사를 대표하는 노조가 2개가 되는 점에서도 여러 시각이 나오고 있다.이에 대해 안 의장은 "노조가 꼭 1개일 필요는 없고 철학에 따라 2~3개로 서로 경쟁도 하고 상오보완도 할 수 있는 부분이 있다"며 "KDPU와도 서로 도울 부분이 있다면 연대하면서 노동조합 활동을 해야 된다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "산별로 출범한 것은 무조건 강경대응이 아니라 어떻게 대응해야 효과적일까에 대한 고민이 가장 큰 이유다"며 "투쟁만을 목적으로 하는 것이 아니라 결과를 내기 위해 효과적인 방법을 연구하고 전략을 세워 권익을 신장시키기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 바이오의약품인 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러가 잇따라 국내에 도입되면서 1200억원에 달하는 처방 시장도 요동치고 있다.로슈가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 에 관심이 모아지고 있는 것.이에 따라 아바스틴의 배다른 형제를 손에 쥔 제약사들은 저마다의 차별화된 전략을 바탕으로 점유율 경쟁에 나서는 모습이다.국내에 아바스틴 바이오시밀러 3종류가 순차적으로 허가를 받으면서 시장에 어떤 영향을 줄지 주목받고 있다.4일 바이오업계에 따르면 아바스틴의 바이오시밀러 3종이 연이어 국내 처방 시장에 진입하면서 본격적인 점유율 경쟁에 불이 붙고 있는 것으로 확인됐다.국내에서 가장 먼저 허가된 아바스틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 온베브지로 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이어 지난해 5월과 올해 1월에 화이자의 자이라베브와 알보젠의 아림시스가 순차적으로 허가 받으며 시장에 진입을 노리고 있는 상태다.제약사별 시장 진출 전략이 다른 이유 중 하나는 난소암 적응증 건강보험 급여를 위한 특허 문제가 남아있기 때문.지난해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스는 아바스틴의 '난소암의 치료를 위한 항혈관신생 요법' 특허(2031년 2월 22일 만료) 두 건과 '난소암의 치료를 위한 조합 치료' 특허(2033년 3월 11일 만료)에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다.바이오시밀러 품목들은 아바스틴과 동일한 적응증으로 허가를 받았지만, 난소암의 경우 특허로 막혀있는 상황. 이에 따라 삼성바이오에피스는 지난해 온베브지 출시 당시 난소암 적응증에 대해서는 급여를 받지 못한 것으로 알려졌다.실제 온베브지의 경우 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 통해 살펴본 효능효과란 중 '상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암' 부분에서 다른 바이오시밀러와 차이를 보이고 있다.자이라베브와 아림시스가 아바스틴과 동일한 적응증을 가진 것과 비교해 조금의 차이를 보이고 있는 상황.제약업계 관계자는 "삼성바이오에피스와 알보젠 모두 특허도전을 하고 있지만 알보젠과 에피스의 기간이 나흘정도 차이가 난다"며 "에피스의 경우 허가 이후에 특허 도전을 한 만큼 적응증을 회피해서 출시했을 것이란 생각을 가지고 있다"고 설명했다.이러한 선택은 곧 난소암 적응증이 급여가 되지 않더라도 우선적으로 시장에 진입해 영향력 확장을 노린 것이 아니냐는 것이 제약업계의 시각이다.온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령제약과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 일부 대학병원의 경우 아직 처방이 불가능한 경우도 있지만 약사위원회를 대부분 통과해 올해 대부분 주요 대학병원에서 처방이 가능해질 것이라는 전망이다.서울 A상급종합병원 교수는 "아직까지는 아바스틴의 바이오시밀러 처방이 불가능한 상황이지만 조만간 이뤄질 것으로 예상하고 있다"며 "처방정도를 말하긴 어렵지만 어느 정도 근거가 쌓인 만큼 관심 있게 지켜보고 있는 중이다"고 밝혔다.온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준으로 낮은 보험약가를 통한 시장 확장성을 어필하고 있다.보령제약 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.식약처 2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황' 일부 발췌아바스틴의 국내 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 약1100억원을 상회하고 있지만 최근 2년간 상승폭이 꺾인 상태다.지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2017년 920억원 ▲2018년 1044억원 ▲2019년 1192억원 ▲2020년 1180억원 ▲2021년 1122억원 등으로 집계됐다.지난 해 시장에 진입한 온베브지의 경우 4분기 매출 기준 약 5억원의 매출을 올려 아바스틴의 매출 감소가 바이오시밀러의 영향이라고 보기는 어려운 상황이지만 올해 처방권 확대가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 장기적인 매출 감소는 불가피해 보인다.서울 B대학병원 혈액종양내과교수는 "같은 바이오시밀러라고 전제한다면 사용경험이 더 많은 제품을 선택할 가능성이 높은 것은 사실"이라며 "제약사를 구분하기보다는 국내 환자를 대상으로 쌓인 근거가 영향을 미칠 것으로 본다"고 언급했다.알보젠, 아림시스 출시 특허소송 결과 이후 정조준알보젠의 경우 삼성바이오에피스와 마찬가지로 특허 무효심판 청구가 남아있지만 허가 이전에 신청을 진행한 만큼 최종결과가 나온 이후 출시가 이뤄질 가능성이 높은 상태다.제약업계에 따르면 아바스틴 관련 특허 소송은 결과의 방향과 별개로 올해 중 결론이 날 것으로 예측되고 있는 상황. 알보젠은 허가 이후 시험법 기술 이전 등을 통해 출하 절차를 밟고 국내 시장에 진입한다는 계획이다.알보젠 관계자는 "동일 적응증을 받았다는 점에서 똑같은 제품을 출시하겠다는 의지가 있다는 것"이라며 "특허 소송의 결과에 따라 달라질 수 있겠지만 제품 출시 전에 특허에 대한 부분이 결정이 날 것으로 전망하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "정확한 출시 일정은 정해진 게 없어 현재로서 밝히기는 어렵지만 출시를 위한 절차를 밟아나가고 있는 중이다"고 말했다.화이자의 경우 자이라베브가 연관된 특허 관련 이슈는 없다는 입장. 지난 2019년 미국 시장에 자이라베브가 출시될 당시에도 제네텍과 화이자 사이 특허권 분쟁이 있었지만, 양사가 합의를 통해 자발적으로 소송을 취하하며 자이라베브가 미국 시장에 무사히 안착한 바 있다.화이자 관계자는 "자이라베브는 미국과 유럽 일부 국가에서 출시됐다. 자이라베브의 특허 관련 이슈는 없으며, 현재 한국에서도 빠른 출시를 위해 노력 중이다"고 전했다.로슈, 오리지널이 가진 경험‧안정성 강조한편, 각 제약사의 출시 전략과 별개로 오리지널 치료제인 아바스틴을 보유한 로슈 입장에서는 바이오시밀러의 등장은 달갑지 않은 이슈일 수밖에 없다.식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황'을 살펴보면 아바스틴은 완제 의약품 수입실적 상위 10개 품목 중 9062만 달러(한화 약 1059억원)로 2019년에 이어 가장 높은 수치를 기록했다.특히, 의약품 수입실적 상위 10개 업체를 살펴봤을 때도 로슈는 2억9337만 달러(한화 약 3426억 원으로 전체 4위를 기록했다는 점을 고려하면 아바스틴이 약 30%에 가까운 비중을 차지하고 있는 것을 확인할 수 있다.하지만 글로벌 시장의 상황을 확장해 봤을 때 로슈는 바이오시밀러와의 경쟁으로 아바스틴의 영향력 축소를 인정하고 있는 모습이다.로슈 글로벌 상반기 실적 보고 내용 일부 발췌.지난 7월 로슈의 상반기 실적발표를 살펴보면 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40%가까이 감소하면서 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다.이중 가장 큰 타격을 받은 것은 유럽으로 약 69% 가까이 감소했으며 미국에서도 47%가까이 감소했다. 이러한 매출 감소에 대한 이유는 유럽과 미국을 비롯해 많은 지역에서 바이오시밀러에 의한 매출 침식이 이뤄지고 있는 것으로 분석했다.다만, 바이오시밀러 등장으로 아바스틴의 약가 인하가 예상되는 만큼 다른 오리지널 약의 사례를 봤을 때 아바스틴이 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 예측이다.분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수도 "대장암을 기준으로 했을 때 대부분 급여가 되기 때문에 환자 부담이 5%밖에 돼 큰 차이가 안 난다"며 "처방 패턴이 금방 바뀌지는 않을 것으로 보고 가격 체감이 느껴지는 비급여 영역에서는 고려되는 부분이 있지 않을까 싶다"고 말했다.결국 국내 약가의 특성이 있기 때문에 로슈의 우선 방어 전략은 오리지널이 가진 경험과 안전성을 내세울 가능성이 높다는 예상이다.여기에 더해 치료옵션이 극히 제한적이었던 간세포암과 비소세포폐암에서는 티쎈트릭과의 병용요법이 기존 치료법 대비 유의미한 생존기간 개선효과와 반응률을 보여 적응증 확대로 이어지는 등 여전히 확장성을 기대할 수 있다는 평가다.한국로슈 이정현 대장암 및 부인암(CRC & GYN) 스쿼드 리드는 "환자에게 보다 많은 치료 선택지가 주어지는 것은 바람직한 일이라고 생각한다"며 "동시에 더 많은 환자에게 혁신치료제의 혜택을 빠르게 전하고자, 조직을 제품 중심이 아닌 각 적응증 분야별로 재구성해 해결책을 제시할 수 있도록 권한을 부여하고 있다"고 말했다.그는 이어 "아바스틴은 2004년 출시 이후 다양한 암종에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일 등 오리지널로서 높은 의학적 근거를 갖추고 있다"며 "최근에는 치료옵션이 제한적이었던 간세포암, 비소세포폐암에서 면역항암제 병용요법으로 기존 치료법 대비 유의미한 개선효과를 보인만큼 앞으로도 임상적 혜택을 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 입센코리아의 직원들이 직장 내 괴롭힘, 근로기준법 위반, 갑질 등의 근절을 내세우며 새롭게 노동조합을 설립했다. 제약업계에 따르면 입센코리아 영업직으로 구성된 노동조합이 지난달 29일 신고를 마치고 2일 자로 정식 출범했다. 노조는 성명서를 통해 "입센 코리아는 성희롱, 직장 내 괴롭힘, 근로기준법 위반, 갑질, 특정 직원에 대한 불이익 등을 일삼으며 과거로 회귀하고 있다"라며 "입센 글로벌의 방향성과는 상반되는 근로조건과 기업문화가 조성되고 있다"고 비판했다. 특히, 노조는 현재 문제로 지적되는 부분에 대한 개선과 소통 요구에도 응하지 않고 있다고 지적했다. 노조는 "누군가의 희생을 통해 만들어진 기업의 긍정적 결과물들이 일부의 독단적인 결정으로 의미가 상실되고 있다"며 "문화 개선 캠페인으로 선진문화를 지향하는 것처럼 선전하지만 실제로는 보여주기식에 불과하다"고 밝혔다. 결국 현재 입센코리아가 불공정함 등 여러 문제들에 대한 개선과 노사 간 소통 요구에도 불구하고 전혀 진전이 없다는 게 노조의 설명이다. 또한 노조는 소통장벽에는 KLT(Korea Leadership Team)의 폐쇄적인 태도가 큰 이유로 자리 잡고 있다고 지적했다. 일반적으로 KLT는 회사 내 각 부서의 헤드이상 관리자급 인원으로 구성된 조직으로 회사의 전체적인 방향을 설정하는 역할을 수행하고 있다. 노조는 ▲노동 3권 확립 ▲기업경영 민주화와 성과배분의 공정성·투명성 확립 ▲다국적 제약사와 동등한 근로조건 개선을 향후 목표로 세웠다. 노조를 설립한 최창우 위원장은 "비정상적으로 돌아가는 입센코리아를 정상화하는 것이 최우선 과제"라며 "차차 조합원수를 늘려 과반 노조를 이루겠다"고 전했다. 한편, 입센코리아 노조는 한국노총 산하 NPU에 가입했으며 NPU에는 노보노디스크·알보젠·노바티스·비아트리스·GSK·암젠코리아·바이엘·아스트라제네카 등 다수의 제약사가 포함돼 있다. 또 노조 구성원은 출범 당시 3명으로 시작했지만 현재는 8명으로 늘어난 상태로 향후 조합원 수가 약 30명 정도까지 늘어 과반노조가 될 수 있을 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 종근당은 오만의 제약사 매나진과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨' 이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"며 "향후 유럽, 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나서는 한편 다양한 바이오의약품 개발에도 속도를 높일 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 우선판매 품목허가에 따른 판매 금지 기간 내 의약품을 판매하려던 화이트생명공학이 보건당국으로부터 제재를 받게 됐다. 품목허가 취소 처분에 따른 급여중단 조치다. 대상 품목은 '사포그렐SR정(성분명 사르포그렐레이트염산염)'이다. 사포그렐SR정 제품사진. 21일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 따르면, 최근 사포그렐SR정에 대한 급여 중지 조치를 결정하고 이를 일선 병‧의원에 안내했다. 이 같은 복지부와 심평원의 조치는 식품의약품안전처가 약사법 제76조에 따라 화이트생명과학의 항응고제인 사포그렐SR정에 대한 품목허가 취소 처분을 내린데 따른 것이다. 해당 품목의 허가 취소일은 오는 23일로 건강보험 급여 중지 조치도 이날부터 적용된다. 해당 약물은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상을 개선하는 데 쓰인다. 복지부 보험약제과 측은 "우선판매 품목허가를 받은 자의 판매 금지기간(2019년 5월 29일~2020년 4월 2일)내 내에 의약품을 판매한 사실로 품목허가를 취소했기 때문"이라고 급여중지 사유를 들었다. 한편, 식약처는 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월 간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 '우선판매품목 허가제도'를 운영하고 있다. 사르포그렐레이트염산염 서방정의 경우 지난 2019년 40여 품목 중 22품목이 우선판매품목허가를 획득해 같은 해 7월 급여가 먼저 적용됐다. 해당 시장의 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 사포디필SR이다. 이후 지난해 2월 28일까지 우판권이 종료됨에 따라 나머지 제네릭 제품까지 급여권에 진입하면서 제네릭 의약품 경쟁이 치열한 시장으로 꼽힌다.